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- 海南省食品药品监督管理局关于印发《药品经营许可证》换证工作方案的通知
- 2009-09-16 浏览：2613 来源：本站
- 琼食药监市〔2009〕25号各市县食品药品监管局、各药品批发（零售连锁）企业：为做好全省《药品经营许可证》换发工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》的规定，制定了《海南省〈药品经营许可证〉换证工作方案》。现将方案印发给你们，请认真组织实施，确保换证工作取得实效。并就有关事宜通知如下：一、各市县食品药品监管部门要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证，并结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。二、按照国家局换证工作“只做减法、不做加法”的原则，严禁借换证之际新增药品经营企业。省局将加大监督检查力度，对在换证工作中失职渎职和滥用权力的，依法严肃处理。三、在对企业换证期间发现企业存在违法经营行为的，应依法查处；存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改仍达不到换证条件的，不予换证。四、各市县局要结合当地零售药店分级管理工作的进度，借《药品经营许可证》换证之际，重新核准零售药店的经营范围，特别是不具备经营含可待因复方口服液等基本条件的，应核减该类药品的经营范围。五、由于药品批发（零售连锁）企业换证的数量比较多，工作时限短、工作量大，各企业要积极配合我局的工作安排，严格按照工作方案要求，做好相关的资料准备和申报等工作。已经通过GSP再认证的企业，务必在今年10月31日前向审批办提交换证申请资料；10月31日后通过GSP再认证的企业拿到GSP证书后，须在10天内提交换证申请资料。药品批发（零售连锁）企业换证工作自本文下发之日起即可开展。六、药品零售企业的换证工作由各市县局根据本地的实际自行安排。换证工作结束后，应填写《海南省药品零售企业换证情况汇总表》（见附件3），并撰写换证工作总结报省局市场处。七、各市县在执行中对存在的问题，请及时与省局药品市场监督管理处联系。联系人：审批办 涂 峰 65203065，何家武 65203119市场处 林海鸥 66832551，符 祝 66832550二○○九年九月九日海南省《药品经营许可证》换证工作方案一、工作目标与任务（一）在法定时限内，完成有效期届满的《药品经营许可证》的换证工作，实现合法经营。（二）通过换证，对药品经营企业执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的情况进行监督检查，依法查处违法违规行为。（三）通过换证工作，掌握全省药品经营企业的现状，全面提升药品经营企业的质量管理，保证人民群众用药安全。二、工作机构与职责省局成立药品经营许可证换证领导小组，由贾宁副局长任组长，副组长由费宁普、吴成杰、田怀仁、杨俊斌、黎运达、江梦营担任，成员由林海鸥、符祝、涂峰、何家武组成。负责研究换证工作方案，确定换证条件。领导小组下设办公室，设在市场处，由费宁普兼办公室主任，成员为林海鸥、符祝，负责换证工作的具体日常事务。三、组织实施（一）省局负责组织实施全省药品批发（零售连锁）企业《药品经营许可证》的换证工作，负责指导、协调、监督药品零售企业《药品经营许可证》的换证工作。（二）各市县局负责组织实施辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店，下同）《药品经营许可证》的换证工作。（三）各市县局要将本辖区内《药品经营许可证》换证工作方案及时抄送省局。省局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。四、换证程序（一）申报1. 药品批发（零售连锁）企业的换证程序和申报资料的具体要求见附件3，省食品药品监管局网站（http://www.hifda.gov.cn）的“药品批发企业《药品经营许可证》换证”。各有关企业根据换证的程序准备申报资料，并装订成册，提交省政务中心食品药品监管局审批办窗口统一办理。省政务中心食品药品监管局审批办窗口地址在：海口市国兴大道海南省政务服务中心27、28、29号窗口。2．具有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素（以下统称“特殊管理药品”）经营资格的企业，到期可同时按相应的办事程序申报重新定点经营。3. 药品零售企业的换证程序及申报资料按各市县局的要求执行。（二）审查换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合等方式进行。1. 换证审查原则上必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件。药品批发（零售连锁）企业换证必须符合《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》和《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》。药品零售企业换证必须符合《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》。2. 具有特殊管理药品经营资格的企业，应先通过特殊管理药品重新定点经营审查后，方可在《药品经营许可证》上标注相应的经营范围。根据国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）规定，含麻黄碱复方制剂不再列入特殊管理，只经营含麻黄碱复方制剂而未经营蛋白同化制剂和肽类激素的，不再核准蛋白同化制剂和肽类激素经营范围。3. 在审查中发现药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（1）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（2）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（3）出租、转让过《药品经营许可证》的；（4）企业进入破产程序的；（5）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（三）现场检查1．本次换证不实行全面现场检查，采取随机抽查和专项检查相结合方式进行现场检查。2．换证中需要进行现场检查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及其现场检查项目执行。3．对药品批发（零售连锁）企业的注册、仓库地址的要求除严格执行GSP的规定外，还应符合我局制定的《关于药品经营企业办公场所和药品仓库面积等有关事项的通知》（琼食药监市〔2006〕39号）、《关于药品经营企业<药品经营许可证>许可事项变更有关问题的通知》（琼食药监市〔2007〕13号）、《关于药品批发企业注册地址有关问题的通知》（琼食药监市〔2007〕18号）的标准。4．药品批发（零售连锁）企业应具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录，记录内容真实完整，相关数据准确相互衔接、准确，有关岗位人员能熟练操作信息系统；整个过程符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。5．经营生物制品的药品批发和零售连锁企业的冷库应配置温湿度自动监测、调控、记录、报警的设备，达到自动调控、显示和记录温度状况的要求。6．《药品经营许可证》有疫苗、体外诊断试剂经营范围的，应结合疫苗、体外诊断试剂验收标准进行现场检查。详见国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市〔2007〕299号）、海南省食品药品监管局《关于印发〈海南省疫苗批发企业验收实施细则（试行）〉的通知》（琼食药监市〔2005〕14号）。7．有下列情形之一的，应当视情况进行现场全面检查或专项检查：（1）通过GSP认证满24个月或以上，未进行跟踪检查的，跟踪检查和换证现场检查一并进行；（2）符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十三条规定，应进行认证专项检查的；（3）经营疫苗、定点经营麻醉药品和一类精神药品一年以上的药品批发企业，应进行现场专项检查。（4）5年以来因违反药品管理法律、法规，受到药品监督管理部门行政处罚，整改不到位的或群众举报反映问题较多的；（5）资料审查中有重大疑点，自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业；（6）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。（四）审批与发证按照《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第十九条规定，发证机关对符合换证条件的企业，收回原证，换发新证。不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。经审查符合换证条件的药品批发企业和零售连锁企业，其有关许可内容将在省食品药品监管局网站公布，供企业和公众查阅。药品零售企业的审批与发证按照市县局有关程序进行。四、工作要求及相关说明1. 换证审查应重点核实企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等的真实性。2. 在换证工作中要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；凡是不具备经营某类药品基本条件，应核减该类药品的经营范围。3. 《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。4. 为提高工作效能，可将《药品经营许可证》换证工作同GSP认证证书到期重新认证检查和GSP跟踪检查工作结合进行。5. 麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。对于不符合要求的，不予定点。6. 有效期届满但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。7. 各发证机关应严格按照《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，对具备第二十六条情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。8. 为方便档案管理，避免证号混淆，按照国家局关于许可证编号的有关要求，药品零售企业的《药品许可证》“证号”的编制除第1、2、3位按国家局的规定外，第4、5位数字的编制，海口市、三亚市、洋浦开发区分别规定为01、02、03，其余市县的地区代码取本地区邮政编码的第3、4位数，第6至第10位数为5个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的所发许可证的流水号，按发证顺序编排。9. 除《药品经营许可证》正、副本原件收回外，企业的其他证照正副本、定点经营特殊管理药品的批准文件和相关人员的学历、资历证明材料以及房屋的产权证明和租赁协议等相关材料的原件，可在向审批办窗口递交资料时一并交验原件。
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