文章来源：人民日报

核心提示：在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。目前，“原研药”在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。

　　尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大程度反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。

　　“原研药”与仿制药存在着巨大的价格差异，让国内企业丧失了平等竞争的权利，生存空间受到严重挤压。

　　为改变这一不合理现状，建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度，支持国产创新药优先进入医保目录。在医保政策上，应按同等质量仿制药的价格报销，“原研药”高出部分由患者自付或通过商业保险支付，避免医保为高价药买单，节约国家有限的医保资金。

　　①同样成分价格悬殊

　　65岁的杨先生患有高血压，常年吃一种进口药“络活喜”，一片5元钱，血压一直控制得不错。最近，他到广州一家小医院看病，顺便开点药。医生告诉他，这里开不了“络活喜”，只能开国产仿制药“安内真”，有效成分都是苯磺酸氨氯地平，疗效一样，但价格比“络活喜”便宜很多，一片不到1元钱。杨先生半信半疑，试着吃了一段时间，血压也能控制在正常水平。虽然两种药医保都能报销，但老杨却很困惑：同样成分的降压药，国产和进口为何价格如此悬殊？

　　“络活喜”的通用名为苯磺酸氨氯地平，由美国辉瑞公司生产，在我国被称为“原研药”。它是辉瑞公司在全球最先提出申请，并获得专利保护。如今，它已过了专利保护期，其他企业均可仿制。

　　根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。同时规定，药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。

　　自2004年以来，国家几次下调药品零售价格，最近一次降价后，国内药企的药品价格普降60％以上 ，外资企业的专利药降价20％，但非专利药只降价25％左右。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4—5元左右，两者的价格差了近20倍。

　　中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为，根据我国法律，专利药可以得到专利法的保护。但是，没有任何一部法律或法规规定了“原研药”的保护问题。以所谓“原研制”为名对过了专利期的进口药品予以保护不合法。

　　②疗效差异无临床证据

　　根据我国规定，“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国内最早仿制络活喜的公司，商品名称为“压氏达”（苯磺酸氨氯地平）。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证明，“压氏达”和“络活喜”完全等效，两者具有相同的临床疗效和安全性。

　　在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知（发改价格[2006]2989号）》文件中，尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际质量水平，但是囿于目前的价格管理政策，该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价，即最高零售价27.5元（5毫克×7片），和“络活喜”的最高零售价42.3元（5毫克×7片）相差1/3。

　　据悉，我国引入“原研药”的目的，是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说，如果是国内没有同类的药物，出于防病治病的考虑，在价格政策上给予优惠，是应该的。但如果是过了专利保护期，特别是国内有了同等质量的仿制药后，就没有必要再进行价格上的优惠。

　　那么，“原研药”在质量上是不是明显优于国内的仿制药？中国医药企业管理协会会长于明德表示，我国的药品生产都是经过严格GMP认证的，药品质量完全可以达到临床治疗要求的。在我国，除极少药品质量不高，绝大部分药品质量还是很不错的。

　　业内人士认为，尽管“原研药”在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面，与仿制药品存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大的反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。一般来说，仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对，以期达到同样的质量。如仿制“络活喜”的企业，都会选择“络活喜”作为对照品种，来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果药品存在明显的质量差异，国家是不会审批的，企业也不会拿到国药准字批件。

　　③挤压国产药空间

　　在药品招标中，冠以“原研药”名称的过期专利药属于单独的质量层次，没有竞争对手，因而获得了垄断优势。

　　在各地的药品招标采购过程中，中标的国产药品价格下降幅度大大超过进口药品。以去年广东、上海、重庆、河南和天津市降血压药的中标情况为例：通用名称为苯磺酸氨氯地平，有4个不同的商品名称分别是络活喜（辉瑞）、安内真（苏州东瑞）、兰迪（扬子江）和宁中（鲁抗），同样是5毫克×7的规格，络活喜在广东的中标价最低是34.7元，在重庆的中标价最高为38元，有6个省市全部中标。而其他3种仿制药，在有的省市并没有中标。为了中标，安内真在广东的中标价只有5.83元。
    在药品的使用过程中，医院执行《处方管理规定》中的“一品两规”（同一种药品，原则上只用两个厂家的产品）。北京世纪坛医院心内科主任杨水祥说，在执行的过程中，就变成了一个进口产品和一个国产品种。像降压药，一个品种是“络活喜”，另一个品种是国产的。国内生产此类药品的厂家众多，为了挤进这一个名额，付出昂贵的代价，而进口药品稳坐钓鱼台。“一品两规”的规定，在无形中限制了国产药物的使用，让老百姓花了更多的钱。

　　北京赛科药业副总经理王文峰说，原研药与仿制药存在着巨大的价格差异，内资企业丧失了平等竞争的权利，生存空间受到严重挤压。

　　以占据中国药品市场前列的高血压药为例，自2005—2007年占领医院市场份额的前10名厂家中，8家企业均为外资企业。2007年，这8家外企一共占领了高血压药医院销售额的60%。中国制药产业在外资企业的大举进逼之下，市场份额不断萎缩。

　　郭云沛说，“原研药”在我国市场上享受种种优惠政策，是“超国民待遇”。

　　④医保不应为高价药埋单

　　在今年初国务院新闻办公室举行的发布会上，国家发展改革委副主任彭森曾表示，解决原研药和仿制药价格的差距问题是一个很敏感的问题。为此医改确定了原则，一方面鼓励企业进行药品的创新型研究和投入，首仿上市后，后上市的仿制药品还是实行从低的价格，防止低水平重复建设。同时为促进企业公平竞争，在原研药和仿制药价格上要有一个逐步缩小的过程。今后对于新上市的药品，将保持原研药和仿制药的价格有合理衔接。

　　北京阜外心血管病医院杨跃进教授认为，在定价政策上，原研药可以和仿制药拉开距离，按规定比例加价，但不能差距太大。在医保政策上，应按同等质量的仿制药的价格报销，原研药高出部分由患者自付或是通过商业保险支付，这样才能避免医保为高价药埋单，节约国家有限的医保资金。

　　全国人大代表、解放军总院李小鹰教授表示，一个国家医药产业的技术进步，需要有一个漫长的发展过程。建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度，支持国产创新药优先进入医保目录，减少医保费用的不合理支出。

    专利药　原研药　仿制药
 
　　专利药：指在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品。

　　原研药：在我国，主要是指过了专利保护期的进口药。

　　仿制药：专利药过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药。在美国，品牌药是有商品名的药，仿制药不能有商品名，只能用通用名，所以仿制药又叫做通用名药。例如，辉瑞公司生产的氨氯地平片叫做络活喜, 其他仿制药厂的产品都叫做氨氯地平。

　　目前，我国绝大多数药品生产企业都在生产仿制药，并注册了相应的商品名称。根据国家食品药品监督管理局2006年3月发布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》规定，我国今后不再为仿制药批准商品名。