此次检查的范围为海口辖区内医疗器械生产企业，上半年主要检查定制式义齿生产单位，下半年主要检查其它类医疗器械生产企业。检查的主要内容包括：医疗器械生产企业生产环境整体情况，所用原材料购进渠道是否合法，质量是否合格；是否无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿；是否严格按照注册批准的内容生产，是否使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿；是否未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿，是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿；是否加强定制式义齿生产全过程控制，能否保证生产和使用过程的可追溯性。