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  • 海南省海口市食品药品监督管理局开展2010年医疗器械生产企业日常监督检查
  • 2010-06-12 浏览:2371 来源:国家食品药品监督管理局
  •      为加强辖区医疗器械生产企业监管,进一步加强医疗器械生产企业生产产品源头管理,严厉打击无《医疗器械生产企业许可证》、无《医疗器械产品注册证》生产、销售医疗器械产品的违法行为,提升辖区内医疗器械生产企业质量管理水平,确保公众用械的安全、有效,近日,海南省海口市食品药品监督管理局决定组织开展医疗器械生产企业日常监督检查。

      此次检查的范围为海口辖区内医疗器械生产企业,上半年主要检查定制式义齿生产单位,下半年主要检查其它类医疗器械生产企业。检查的主要内容包括:医疗器械生产企业生产环境整体情况,所用原材料购进渠道是否合法,质量是否合格;是否无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿;是否严格按照注册批准的内容生产,是否使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿;是否未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿,是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿;是否加强定制式义齿生产全过程控制,能否保证生产和使用过程的可追溯性。

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