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- 拜耳含叶酸避孕药Beyaz获FDA批准上市
- 2010-10-21 浏览:3223 来源:中国医药联盟
- 近日,美国食品药品监督管理局批准拜耳公司申请的联用避孕药Beyaz,该药物是雌激素(戊酸雌二醇)和孕激素(地诺孕素)及叶酸(添加左甲基四氢叶酸钙0.451mg)的联用药物。
左甲基四氢叶酸钙是叶酸代谢物,是产生和维持人体内新细胞的水溶性维生素B,妇女在怀孕分娩期间叶酸缺乏会引起神经管缺陷症(如脊柱裂)。Beyaz是在YAZ基础上开发的,具有与之相同剂量的雌激素(戊酸雌二醇)和孕激素(地诺孕素),FDA批准其适应症有:避孕;治疗妇女因服用口服避孕药而引发经前焦虑症(PMDD);对于14岁以上使用口服避孕药避孕女性,可用于治疗的中度痤疮。除了YAZ的适应症之外,Beyaz还可以在避孕的同时提高用药妇女的叶酸水平,防止用药或停药后怀孕时因叶酸不足而引起的脊柱裂。对Beyaz的基本药效进行了一项多中心、双盲、随机的研究,该实验在379名年龄18-40岁的健康妇女之间进行,单独用药Beyaz或YAZ24周,使用Beyaz组的叶酸水平明显提高。在德国进行的临床试验中,停药Beyaz数周后叶酸仍能维持较高水平。对避孕、经前焦虑症以及暗疮等症的治疗安全性及有效性数据来源于YAZ的临床研究。常见的不良反应报道有:子宫不规则出血、恶心、乳房压痛以及头疼等,其他较严重的副作用有血栓及肝脏疾病,35岁吸烟女性不可使用该药,否则会引起严重心血管疾病风险。Beyaz的副作用与YAZ相同,安全性问题也与之无异。Beyaz由拜耳公司位于美国的子公司生产。(生物谷Bioon.com)延伸阅读:美国药管局近日批准一种紧急避孕药埃拉上市美国食品和药物管理局13日批准一种名为“埃拉”(ella)的紧急避孕药上市,后者可在非保护性性行为之后120小时内起到避孕效果。美药管局在一份声明中说,“埃拉”可以抑制或阻止女性排卵,临床测试显示,“埃拉”在避孕方面安全有效,进行非保护性性行为之后3天内服用“埃拉”的女性怀孕率为1.9%,2天至5天内服用“埃拉”的女性怀孕率为2.2%,该药的副作用主要有头疼、恶心、腹痛、痛经等。美药管局指出,“埃拉”是一种处方药,“不应作为常规避孕品”,已怀孕或可能怀孕及正在哺乳的女性不要服用“埃拉”。
“埃拉”由一家法国制药公司生产,在美国的销售将由新泽西州沃森制药公司承担,后者计划今年第四季度将“埃拉”推向美国市场。“埃拉”此前已在多个欧洲国家以“埃拉一号”的名称上市。 本文来自织梦
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