据了解，该预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医药器械，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

 

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，我省将药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。其中，最高等级为Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）；同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

 

 

　　根据预案规定，药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地市、县人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告或通告省食品药品监管局，由其组织或协调相关地区食品药品监管部门对企业进行检查。

 

 

　　事发后该如何善后呢？预案规定，确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任。确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

 

　　造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，当地政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。（记者祝亮）